Какие разрешения нужны для производства медицинских изделий?

От безопасности и качества медицинских изделий зависит здоровье пациента. По этой причине производители обязаны получать разрешение на выпуск медсредств. Таким разрешением является регистрационное удостоверение (РУ). Узнать об особенностях процедуры регистрации можно, перейдя по ссылке: https://mosrst.ru/_cert-industry/sertifikaciya-medicinskih-izdelij/registracionnoe-udostoverenie.

Требования законодательства

Изготовление препаратов, приспособлений и устройств медицинского назначения в РФ регулирует ФЗ № 323 от 21.11.2011. На основании закона перед выпуском в обращение продукция проходит обязательную государственную регистрацию. Процедура подтверждает безопасность, качество и эффективность товаров. При соответствии изделий действующим нормативам Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение (РУ). С 2023 года оформить разрешительный документ можно:

• по нормам ЕАЭС, принятым Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016;
• упрощенным правилам, предусмотренным ПП РФ № 552 от 01.04.2022;
• ускоренной схеме, утвержденной ПП РФ № 430 от 03.04.2020.

По упрощенной или ускоренной программе проводят государственную регистрацию тех медизделий, которые указаны в списках соответствующих постановлений.

Помимо соответствия выпускаемой медицинской продукции нормам безопасности, изготовитель должен обеспечить обязательное функционирование на предприятии системы менеджмента качества (СМК). Согласно ПП РФ № 135 от 09.02.2022 внедрение системы проводится в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.

Особенности государственной регистрации медицинских изделий

Согласно действующим нормативам все приспособления и препараты медицинского назначения подразделяют на четыре класса риска. Для того чтобы определить класс опасности, учитывают:

• длительность применения средства для достижения нужного эффекта;

• контакт со слизистыми и внутренними органами человека;

• инвазивные свойства;

• принцип действия;

• путь проникновения в организм и т.д.

От класса риска зависит объем, сложность и продолжительность лабораторных испытаний, а также перечень документов, необходимых для формирования регистрационного досье. По этой причине важно правильно идентифицировать товар и определить степень его потенциальной опасности.

Этапы регистрационных мероприятий

Государственная регистрация по упрощенной или ускоренной схеме заключается в получении временного регистрационного удостоверения на срок 150 дней, в течение которых заявитель испытывает продукцию, получает протоколы испытаний, формирует регистрационное досье и подает заявку в Росздравнадзор для оформления постоянного РУ.

Проведение процедуры по нормам ЕАЭС проводится в несколько этапов:

• определение класса риска товара;

• составление перечня документов для регистрационного досье;

• лабораторные испытания образцов;

• оплата госпошлин;

• экспертиза медизделия;

• принятие решения о регистрации;

• оформление РУ и внесение сведений о нем в единый реестр ЕАЭС.

Без получения РУ производитель и реализовывать медицинские изделия запрещено.

Лабораторные исследования образцов

Важный этап в получении РУ – это лабораторные испытания образцов, которые должны доказать безопасность и эффективность продукции. Процедура подтверждения проводится в соответствии с общим регламентом, утвержденным Решением Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016. Экспертиза лекарственных средств, приспособлений и медоборудования включает исследования:

• технические;

• биологические;

• клинические.

Экспертиза образцов помогает выявить следующие показатели изделий медицинского назначения:

• качество;

• химический состав;

• микробиологические свойства;

• токсикологические параметры;

• клиническую безопасность;

• эффективность.

Результаты испытаний фиксируют в протоколах, на основании которых составляется экспертное заключение. Экспертиза подтверждает соответствие медизделия нормативам. Без проведения исследований образцов получение РУ невозможно.

Пакет документации для госрегистрации медицинских изделий

В регистрационное досье, которое необходимо для оформления РУ, входит следующая документация:

• заявление на регистрацию товара;

• сведения об изготовителе (ИНН, ОГРН, реквизиты);

• описание изделия (наименование, класс риска, назначение, фотография);

• ГОСТ или ТУ, используемые при изготовлении;

• инструкция по применению;

• макет упаковки с маркировкой;

• протоколы испытаний.

Если регистрацию проводит представитель производителя, то в досье включают официальную доверенность.

Добровольная сертификация

После получения обязательного РУ можно провести добровольную сертификацию лекарств или медоборудования. Эта процедура поможет:

• повысить конкурентоспособность продукции;

• вызвать доверительное отношение к бренду со стороны потребителей, заказчиков и инвесторов;

• увеличить шансы на получение государственных субсидий, грантов и выигрыш в тендерах;

• найти новые точки сбыта;

• повысить объем продаж и прибыль компании.

Для получения сертификата обязательно проводятся лабораторные испытания образцов на соответствие ГОСТу или ТУ, причем параметры для подтверждения заявитель выбирает самостоятельно. Срок действия добровольного сертификата на медсредства составляет 1-3 года.

Для участия в госзакупках товар медицинского назначения должен быть внесен в реестр Минпромторга. С этой целью предприниматели оформляют добровольный сертификат соответствия.

На добровольной основе изготовитель может подтвердить эффективность функционирующей на предприятии СМК и получить сертификат. Документ свидетельствует, что производитель контролирует производственные процессы, обеспечивает качественные характеристики лекарственного средства и гарантирует его безопасность.